Консультативним комітетом fda було рекомендовано схвалити препарат remicade (johnson & johnson) для використання дітям

Janssen Biotech, Inc. недавно повідомив про те, що один з комітетів FDA дав рекомендацію схвалити Remicade як засіб лікування неспецифічного виразкового коліту під час активної фази захворювання у дітей, на яких традиційне лікування не справила адекватного дії.

Від FDA Remicade отримав статус Орфа препарату в 2003 році, як засіб лікування неспецифічного виразкового коліту у дітей. Заявці на реєстрацію препарату за таким показанням, яка була подана в FDA в кінці 2010 року, був призначений статус пріоритетного розгляду.

Remicade, як інгібітор фактора некрозу альфа-пухлини, схвалений в даний час як засіб лікування дорослих з неспецифічним виразковим колітом в активній його фазі, а також дітям і дорослим, що страждають від хвороби Крона в її активній фазі. Крім цього препарат може бути застосований для лікування активної фази ревматоїдного артриту, активної фази псоріатичного артриту, тяжких форм бляшкового псоріазу та активної фази хвороби Бехтерева.

Комітетом були проаналізовані результати відкритого багатоцентрового дослідження третьої фази, в якому була оцінена безпеку і ефективність Remicade для дітей з неспецифічним колітом в його активній фазі. В результаті голосування було вирішено схвалити препарат, так як співвідношення «ризик / користь» було відповідним для такого рішення. Але комітет не рекомендував використовувати Remicade при неспецифічний виразковий коліт у дітей як засіб підтримки загоєння слизової оболонки, а також для виключення використання кортикостероида.