Fda схвалила препарат ленвіма для лікування раку щитовидної залози

FDA схвалила препарат Ленвіма для лікування раку щитовидної залози

13 лютого 2015 року FDA офіційно схвалила препарат Ленвіма (ленватініб) для лікування пацієнтів з прогресуючим диференційованим раком щитовидної залози, хвороба яких прогресувала, незважаючи на терапію радіоактивним йодом.

Поширений прогресуючий диференційований рак щитовидної залози

Згідно з даними Національного інституту раку, в 2014 р рак щитовидної залози був діагностований у 62 980 американців-1890 пацієнтів померло від цієї хвороби. Ленвіма - це інгібітор кінази, блокуючий певні білки, які допомагають раковим клітинам рости і ділитися.

Для FDA має велике значення розвиток нових методів лікування здатне допомогти пацієнтам зі стійким до терапії йодом прогресуючим диференційованим раком щитовидної залози.

Ефективність препарату Ленвіма для лікування прогресуючого диференційованого раку щитовидної залози

FDA розглядала Ленвіму в якості пріоритетних програм, які передбачають прискорене вивчення препаратів. У разі схвалення ці препарати забезпечать значне поліпшення в безпеці або ефективності в лікуванні серйозного захворювання. Препарат також був віднесений до категорії одиничних, оскільки він призначений для лікування рідкісних захворювань.

Ефективність препарату Ленвіма була продемонстрована у 392 учасників з прогресуючим диференційованим раком щитовидної залози, стійким до терапії радіоактивним йодом. Учасники дослідження були рандомізовані для отримання препарату Ленвіма або плацебо. Результати показали, що учасники групи Ленвіма жили в середньому 18,3 місяців без прогресування хвороби (виживаність без прогресії) в порівнянні в середньому з 3,6 місяців у отримували плацебо учасників. Крім того, у 65% учасників групи Ленвіма було відзначено зменшення розміру пухлини в порівнянні з 2% отримували плацебо пацієнтів.

Побічні ефекти при застосуванні препарату Ленвіма

Найбільш поширеними побічними ефектами препарату Ленвіма є: високий тиск крові, втома, пронос, суглобова і м`язовий біль (артралгія / міалгія), зниження апетиту, зниження ваги, нудота, запалення слизової оболонки рота (стоматит), головний біль, блювота, надлишок білка в сечі (протеїнурія), набрякання і біль в долоні, руках і / або підошвах ніг, біль в животі, зміна гучності або якості голосу.

Препарат Ленвіма може викликати такі серйозні побічні ефекти, як серцева недостатність, артеріальні тромбоемболічні події, гепатотоксичність, ниркова недостатність і порушення функції нирок, шлунково-кишкова перфорація або аномальні зв`язку між двома частинами шлунка або кишечника (формування свища), зміни електричної активності серця (пролонгації інтервалу QT), низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія), одночасне виникнення головного болю, сплутаності свідомості, судом і візуальних змін (синдром оборотної задньої енцефалопатії), серйозні кровотечі (крововиливу), ризики для майбутньої дитини (якщо пацієнтка стає вагітною під час лікування ), а також уповільнення придушення виробництва тиреотропного гормону. Виробник препарату Ленвіма: Woodcliff Lake, New Jersey-based Eisai Inc.