Методи ідентифікації та боротьби з фальсифікованими препаратами на ринку естетичної медицини

Проблема нелегальної продукції, призначеної для застосування в області естетичної медицини, надзвичайно актуальна. У поточному році, відповідно до проведеного estet-portal.com опитуванням великих учасників ринку, спостерігається небувале зростання фальсифікованої продукції. Ця проблема насторожує виробників, офіційних дистриб`юторів, лікарів, і, звичайно ж, пацієнтів.

Відповідно, кожен споживач повинен бути обізнаний про наслідки застосування нелегальних лікарських препаратів і знати, як захиститися від підробок. Про це розповідає Олександр Голубничий, медичний директор IPSEN Pharma в Україні - компанії, яка виробляє застосовуваний в сфері естетичної медицини препарат Діспорт®.

Як компанія IPSEN бореться з появою на ринку фальсифікованої та нелегальної продукції?

Слід зазначити, що будь-яка продукція в упаковці, відмінною від призначеної для ринку України, є нелегальною і може бути фальсифікованої. Терміни «нелегальний» і «фальсифікований», використовувані щодо продукту, необхідно диференціювати. Контрабандний препарат в будь-якому випадку не є легальним для ринку України.

Фальсифікований продукт також нелегальний і проводиться особами, які не мають ніякого відношення до компанії IPSEN Pharma. Як правило, починаючи з упаковки і закінчуючи вмістом, така продукція в буквальному сенсі слова є підробкою. Щоб фальсифікувати продукт, досить надрукувати таку ж упаковку, знайти схожий флакон, наклеїти на нього відповідний ярлик і вкласти інструкцію. Звичайно, у компанії IPSEN Pharma, як і у інших виробників, є певні особливості поліграфічних та інших елементів упаковки, які допомагають фахівцям однозначно ідентифікувати фальсифікат.

В чому полягає небезпека нелегальної і фальсифікованої продукції, зокрема препаратів ботулотоксину?

Як відомо, препарат ботулотоксину вимагає особливих умов зберігання і транспортування. Компанія IPSEN Pharma здійснює поставку такої продукції в спеціально призначених для цих цілей термобоксах. Кожен ящик, що знаходиться в великому термобоксах, оснащений пристроями контролю температури, яка обов`язково підтримується на всіх етапах транспортування - від початку завантаження до приміщення препарату в холодильник на митному складі і далі по шляху проходження препарату кінцевому клієнту.

Нелегальна продукція надходить на український ринок без офіційного перетину кордону, відповідно, основна її небезпека полягає в недотриманні умов належної транспортування, оскільки забезпечення холодового режиму в разі нелегального ввезення термолабільного препарату не гарантується.

Ботулотоксин типу А міститься в лікарському препараті в строго певній дозі. Недотримання холодового ланцюга при перевезенні тягне за собою зменшення активності діючої речовини, в результаті чого активність препарату, що вводиться може не відповідати кількості одиниць, на яке розраховує лікар. Відповідно, після введення препарату може спостерігатися ослаблення ефекту або повна його відсутність.

Що стосується фальсифікованої продукції, важливо розуміти, що процес виробництва Діспорта® складається з певних стадій: виділення ботулотоксину типу А з бактерій Clostridium botulinum, його накопичення і титрування, після якого виводиться кількість речовини в умовних одиницях для кожної індивідуальної серії препарату. Використовуючи фальсифікат, лікар не може бути впевнений, що у флаконі знаходиться саме ботулінічний токсин типу А і що реальна доза діючої речовини відповідає заявленій. Як наслідок, ефект використання таких «продуктів» непередбачуваний і небезпечний.

Крім цього, очищення ботулінічного токсину на заводах компанії-виробника - гарантія позбавлення від домішок, які можуть викликати побічні реакції та побічні ефекти. У разі фальсифікату така гарантія, звичайно ж, відсутня.

Відповідальність за використання нелегальної або фальсифікованої продукції лягає на спеціаліста, який ставить під загрозу не тільки свою репутацію, але і здоров`я пацієнта.

Які документи підтверджують легальність реалізованого лікарського препарату?

Лікарський препарат - це особливий товар, оскільки його легальний продаж передбачає наявність реєстрації препарату як лікарського засобу на відповідній території. Даний факт підтверджується реєстраційним посвідченням, виданим Міністерством охорони здоров`я України. Будь-яка людина може перевірити препарат на наявність або відсутність такої реєстрації в загальнодоступній офіційній базі «Державний реєстр лікарських засобів України»: https://drlz.com.ua/.

Другий обов`язковий документ, який свідчить про легальність походження препарату і його обороту, - дозвіл на реалізацію кожної серії препарату - видається Державною службою з лікарських засобів і контролю за наркотиками. Такий сертифікат можна запросити у аптеки при покупці препарату. Аптека зобов`язана надати сертифікат серії продукту зі своєю печаткою. Це другий документальний бар`єр, в якому зазначено, в тому числі для Діспорта®, кількість активних одиниць, що критично важливо для правильного і безпечного дозування препаратів ботулотоксину.

Ці два документи - сертифікат, виданий на конкретну серію препарату, і реєстраційне свідоцтво - підтверджують легальність реалізованої серії конкретного продукту.

І останнє - тільки ліцензовані компанії мають право продавати лікарський препарат. Ліцензія, видана дистриб`ютору, підтверджує дотримання ним норм належної дистриб`юторської практики і вимог місцевого законодавства, а також має на увазі наявність можливостей для правильного транспортування і зберігання продукту. Аналогічно, наявність ліцензії у аптеки дає цим медичним установам право здійснювати торгівлю лікарськими засобами, дотримуючись усіх вимог законодавства та відповідні ліцензійні умови.

Яким чином компанія IPSEN реагує на випадки продажу контрабандної або фальсифікованої продукції?

Купуючи продукцію компанії IPSEN Pharma, фахівець отримує всі дані про те, де можна придбати легальний продукт і якими документами він повинен супроводжуватися. Всі випадки ввезення в Україну контрабандного товару і продажу підробленої продукції фіксуються компетентними органами, які реагують на факти протизаконної діяльності.

Є деякі ознаки, які повинні насторожити лікаря: в першу чергу це поява пропозицій з реалізації підозрілих продуктів у невідповідній упаковці за нижчою ціною. Якщо лікар сумнівається в походженні даного продукту, він може надати нам таку інформацію, що підтверджується відповідними фото або іншими документамі- ми передаємо її на завод виробника, експерти якого дають висновок про походження товару. Після цього інформація направляється в компетентні органи - в Державну службу з лікарських засобів і контролю за наркотиками, в територіальні підрозділи Національної поліції і СБУ. Дані компетентні органи вже неодноразово припиняли злочинну практику реалізації нелегальної і фальсифікованої продукції.

Яким чином компанія IPSEN в разі використання легального продукту несе відповідальність за результат його застосування?

У компанії IPSEN Pharma, як і у всіх інших легальних учасників ринку, існує і функціонує спеціальна система фармаконагляду, яка дозволяє відстежувати всі питання, пов`язані як з якістю, так і з можливими небажаними явищами після застосування легального продукту. Це обов`язкова вимога до виробника фармацевтичної продукції або його представництва на території практично будь-якої країни світу. Природно, в разі нелегального продукту така система відсутня, і ті особи, які поставляють на ринок України нелегальний продукт, фактично не несуть ніякої відповідальності, крім кримінальної (але тільки за результатами розслідування компетентними уповноваженими органами).

Які наслідки використання нелегальних лікарських препаратів?

По-перше, оборот нелегальних препаратів є кримінально караним злочином з відповідними наслідками для тих осіб, які займаються протизаконною діяльністю (ст. 305 і 321 ККУ).

По-друге, адміністративну та кримінальну відповідальність несуть особи, які не тільки продають, а й набувають нелегальну продукцію, особливо в разі заподіяння шкоди здоров`ю пацієнта.

По-третє, у разі використання нелегальних і / або фальсифікованих препаратів не тільки наражається на небезпеку здоров`я пацієнта і ставиться під загрозу репутація лікаря, але і компрометується метод лікування в цілому, препарат як такої і компанія-виробник.

Купуючи продукт невідомого походження за ціною нижче ринкової, Ви можете стати суб`єктом кримінального переслідування з боку правоохоронних органів.

Який підхід, на Вашу думку, найбільш ефективний в боротьбі з фальсифікатом і «чорним ринком»?

Ми вважаємо, що виробники і дистриб`ютори, які працюють легально, можуть об`єднати свої зусилля з метою забезпечення прозорості та безпеки ринку естетичної медицини, як для лікаря, так і для пацієнта.

Проблема полягає в тому, що не всі учасники ринку, що представляють продукт, вироблений для України, знаходяться в правовому полі - деякі видають себе за нібито повноважних представників і вводять в оману потенційних клієнтів.

Важливо розуміти, що значення має факт реєстрації не тільки торгового назви, а й конкретної форми випуску, дозування та споживчої упаковки, призначеної для України, оскільки компанії розрізняють ринки: для кожного з них призначена своя споживча упаковка з урахуванням мовних і інших особливостей. На упаковці має бути вказано номер відповідного країні реєстраційного свідоцтва для зазначеної дозування і форми випуску.

Якщо всі компанії, представлені на ринку, будуть дотримуватися умов роботи з лікарськими засобами, до яких відноситься і ботулінічний токсин типу А, наші пацієнти можуть бути впевнені в якості таких продуктів і безпеки процедур з їх застосуванням.