Реєстрація виробів медичного призначення: важливі зміни в законодавстві

Відео: Очікується спрощення процедури реєстрації медичних виробів

На сьогоднішній день процедура реєстрації виробів медичного призначення скасовано і з 01.07.2015 вступила в силу процедура відповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів. Таким чином, всі нові вироби можуть перебувати на обліку цієї процедури. Організація проходження процедури оцінки відповідності, які затверджені Технічними регламентами (Постанова КМУ №753 від 02.10.2013г., КМУ №753 від 02.10.2013г., КМУ №755 від 02.10.2013г.). Estet-portal.com нагадає, які саме аспекти є основними після введення обов`язкового застосування технічних регламентів щодо медичних виробів і в чому полягають істотні зміни і особливості періоду переходу від однієї системи до іншої.

Процедура відповідності виробів медичного призначення вимогам ТР 

Зареєстровані вироби дозволені для введення в обіг без проведення процедури оцінки відповідності до закінчення терміну дії свідоцтва, але не пізніше 1 Июля 2017 року (у залежності від того, що настане раніше). Так зазначено в постанові Кабінету Міністрів України №240 від 23.03.2016 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України».

Реалізація дозволена до закінчення терміну придатності самого виробу, що дозволяє напрацювати товарні запаси в Україні і поступово виконати вимоги нового законодавства.

Продовжити термін дії свідоцтва про реєстрацію або внести будь-які зміни неможливо. У такому випадку, як і для всіх медичних виробів, техніки і обладнання, яке вводиться в обіг вперше, необхідно пройти оцінку відповідності Технічним регламентам (ПКМУ №753, №754, №755).

Наявність символу РЄ на маркуванні виробу, як і документів, що підтверджують відповідність Європейським Директивам по медичних виробів і право перебування товару на ринку ЄС, не дає права розміщення на ринку України без проведення національної процедури. Також наявність попередньої реєстрації практично не полегшує завдання, а результати технічної, доклінічній і клінічних експертиз не можуть бути зараховані в якості підтвердження відповідності Технічним регламентам.

Вироби медичного призначення, на які поширюються зміни

Особливості застосування технічних регламентів до медичних виробів, які пройшли державну реєстрацію до 1 липня 2017 року, наведені в таблиці:

Принципові відмінності між раніше існувала системою державної реєстрації та нинішньою системою оцінки відповідності:

• статус деяких продуктів змінився на «немедичні»;
• супровідна документація, необхідна для ввезення та введення в обіг;
• органи, відповідальні за проведення процедури;
• обов`язкове призначення уповноваженого представника виробника в Україні;
• зміни в класифікації медичних виробів;
• відсутність уніфікованого переліку документів, нелінійність процедури оцінки відповідності;
• спрощення допуску безпечної продукції на ринок;
• виробничі перевірки в частині деяких процедур;
• зміна вимог до інструкцій із застосування та маркування;
• ринковий нагляд за зверненням виробів медичного призначення.

Внесені зміни регулюють процедуру допуску виробів медичного призначення на ринок, а також правила нагляду в процесі подальшого обігу продукції.

Дотримання нових вимог дуже важливо як для виробників, так і для їх уповноважених представників та інших суб`єктів товаропровідної ланцюга.

Estet-portal.com взяв інтерв`ю у Пейдан Алли Олександрівни, директора ТОВ «Ніке-Мед Україна», офіційного дистриб`ютора на території України продукції для пластичної та естетичної хірургії (Aqualyx, Eurosilicone, Body-Jet).

Оскільки перехід на нову систему реєстрації виробів медпризначення стосується безпосередньо імпортерів продукції такого класу, Алла Пейдан розтлумачила, якими будуть наслідки скасування державної реєстрації медичних виробів для імпортерів, лікарів, пацієнтів і ринку в цілому:

• в першу чергу зміни торкнуться імпортерів препаратів, які раніше не були зареєстровані, а також медичних виробів, термін дії сертифіката яких закінчується;
• необхідність повторної подачі документів до Державної служби України з лікарських засобів з метою визначення класу безпеки продукції;
• обов`язкове нанесення національного знака відповідності, а також вказівку назви і адреси уповноваженого представника іноземного виробника медичної продукції в Україні (при цьому виробник повинен підписати відповідне дистриб`юторську угоду терміном дії не менше 5 років);
• наявність довіреності уповноваженого представника не дає права ексклюзивної дистрибуції і імпорту вироби медпризначення в Україні (імпортерів одного Виробника може бути кілька);
• власником Свідоцтва оцінки відповідності є Виробник вироби медпризначення. введення і звернення медичних виробів за діючими свідченнями дозволено до 1 липня 2017 роки;
• при наявності безстрокового свідоцтва без проходження процедури перереєстрації можна ввезти і продавати медичну продукцію до закінчення терміну її придатності, але не більше п`яти років з моменту введення в обіг;
• перехід на нову систему реєстрації вигідний великим гравцям ринку, а для малих підприємств оцінка відповідності ТР означає великі витрати і малу вигоду;
• нова система реєстрації виключає можливість продажу препаратів і виробів без відповідної документації;
• монополізація ринку, яку спричинять законодавчі зміни, може привести до обмеження вибору медичних виробів і підвищення цін;
• відповідальність за якість медичних продуктів повністю покладається на офіційного представника в Україні, а не на виробника або лікаря уповноважений представник зобов`язаний зберігати документацію не менше 5 років (для медичних виробів, які імплантують - не менше 15 років) для надання на запит органів державної влади та / або органу з оцінки відповідності;
• необхідність поновлення отриманого сертифіката кожні 5 років.

З причини того, що технічні регламенти щодо медичних виробів є частиною національної системи технічного регулювання продукції, яка включає в себе нагляд за вимогами до безпеки та поводження на ринку України, органом ринкового нагляду за медичними виробами, які пройшли процедуру оцінки відповідності, є Державна служба України з лікарською Засобам.

Згідно ст.15 ЗУ «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», посадові особи органу ринкового нагляду мають право проведення документальних перевірок та обстеження зразків продукції, відбору зразків і проведення їх випробувань, а також безперешкодного відвідування:

Відео: Межа в 100 000 рублів для медичних виробів переглянуть?

• торгових і складських приміщень;
• місць використання продукції під час її монтажу та / або введення в експлуатацію;
• місць проведення виставок або демонстрацій продукції;
• місць митного зберігання продукції, оформлення якої призупинено в результаті контролю.

Алла Пейдан також зазначила, що на сьогоднішній день процедуру перереєстрації пройшли тільки компанії, повністю впевнені в якості та попит на продукцію, що поставляється (не більше 5%).